Nova padronização para medicamentos do Ministério da Saúde
Foto: Ilana Paiva / Blog da Saúde
Os Medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) vão apresentar uma nova identidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 20/03/2012 a resolução RDC 21/2012 que institui um novo padrão visual às embalagens.
Entre as novidades está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na dispensação ou uso destes produtos
A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002.
Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.
O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.
Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.
Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos.
A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro
RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012
Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde para distribuição através de programas de saúde pública devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução.
Parágrafo único. O cumprimento ao disposto no Manual não exime as empresas do cumprimento dos dispositivos constantes em norma específica sobre rotulagem de medicamentos.
Art. 2º Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e disponibilizados nos novos lotes fabricados em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA.
§ 1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em conformidade com os últimos rótulos aprovados no registro, pós‐registro ou renovação dos medicamentos.
§ 2° As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.
Art. 3° Fica revogada a Resolução RDC nº 168, de 10 de junho de 2002
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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